瑪仕度肽高劑量9mg上市申請獲國家藥品監督管理局受理，有望為中重度肥胖人群提供全新選擇
美國舊金山和中國蘇州2025年11月25日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，今日宣布：信爾美®（瑪仕度肽注射液，胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素樣肽-1[GLP-1] 雙受體激動劑）高劑量9mg用于成人中重度肥胖患者長期體重控制上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。瑪仕度肽有望在減重手術之外，為中國中重度肥胖人群提供一個強效、安全的新治療選擇。 本次上市申請基于瑪仕度肽9mg在中國中重度肥胖人群中開展的III期注冊臨床研究GLORY-2（NCT06164873）的卓越結果。該研究近期達成了主要終點和所有關鍵次要終點[原文鏈接]。 在治療期內，瑪仕度肽組受試者平均體重持續下降，第60周時仍未達平臺。第60周時，瑪仕度肽9mg組受試者平均體重降幅為18.55%，安慰劑組為3.02%；瑪仕度肽9mg組受試者中44.0%實現20%及以上的體重降幅，安慰劑組這一比例為2.6%（P值均小于0.0001）。 研究的關鍵次要終點結果表明，在不合并2型糖尿病的受試者中，第60周時，瑪仕度肽9mg組受試者平均體重降幅為20.08%，安慰劑組為2.81%；瑪仕度肽9mg組受試者中48.7%實現20%及以上的體重降幅，安慰劑組這一比例為3.1%（P值均小于0.0001）。 此外，研究還觀察到瑪仕度肽9mg可顯著降低部分受試者的肝臟脂肪含量，較基線平均百分比降幅達71.9%， 并在血壓、血脂、血尿酸等關鍵心血管代謝指標及腰圍上也展現出顯著的全面改善。 瑪仕度肽9mg的安全性良好，未發現新的安全性信號。 有關GLORY-2研究達成所有終點的詳細數據，計劃在未來的國際學術期刊或學術大會上公布。 該研究的牽頭研究者、北京大學人民醫院紀立農教授表示："在我國，BMI超過32.5 kg/m²的中重度肥胖人群的疾病負擔更重，更容易合并代謝異常、脂肪肝和心血管疾病，但治療選擇卻非常有限。在當前中國臨床指南中，代謝手術被推薦為此類患者的一線治療方案。 然而，手術的有創性特征及及患者接受度低的現實，極大地限制了其臨床應用。瑪仕度肽9mg在GLORY-2研究中展現出的強勁減重療效，為符合減重手術指征的肥胖患者提供了更多的治療選擇。同時，其在多重代謝指標上的獲益，體現了GCG/GLP-1雙靶點激活的獨特優勢。此次上市申請獲受理，標志著針對我國中重度肥胖減重又有希望添加了一款'重磅武器'，為改善該人群的健康帶來新的希望。" 信達生物制藥集團綜合管線首席研發官錢鐳博士表示："瑪仕度肽9mg是目前唯一采用2步劑量滴定即可實現治療1年超過20%減重的GLP-1類藥物，其開發為中國中重度肥胖患者提供了減重手術之外的有效體重管理的循證醫學證據。我們非常高興瑪仕度肽高劑量9mg上市申請獲得受理，從針對廣闊超重/肥胖人群的2-4-6mg，到如今針對中重度肥胖人群的3-6-9mg，這一布局源于深刻的科學洞察與明確的市場需求，旨在為處于不同疾病嚴重程度的肥胖患者，提供精準匹配其治療目標與臨床需求的'分層級'個性化解決方案。 我們將與監管部門密切配合，推動這一重要療法早日獲批，服務廣大患者。信達生物將持續打造心血管及代謝領域創新一代產品管線，不斷滿足老百姓對于幸福生活的美好追求，服務更多病患。" 關于瑪仕度肽（IBI362） 瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。 瑪仕度肽當前共開展或完成了七項III期臨床研究，包括： 在中國超重或肥胖參與者中開展的III期臨床研究（GLORY-1）； 在中國中重度肥胖參與者中開展的III期臨床研究（GLORY-2）； 在初治的中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）； 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病參與者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）； 在中國2型糖尿病合并肥胖的參與者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）; 在中國超重或肥胖合并代謝相關脂肪性肝病（MAFLD）參與者中開展的III期臨床研究（GLORY-3）; 在中國阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖參與者中開展的III期臨床研究（GLORY-OSA）。 其中，前五項III期臨床研究均已達成終點，后兩項III期臨床研究還在進行中。 此外，瑪仕度肽還有多項新臨床研究進行中，其中包括：治療青少年肥胖，代謝相關脂肪性肝炎（MASH），射血分數保留心力衰竭（HFpEF），及更高劑量頭對頭替爾泊肽治療中重度肥胖等臨床研究。 瑪仕度肽憑借出色的研究數據多次獲得學術及行業內的認可。瑪仕度肽此前在中國超重/肥胖受試者中進行的II期臨床研究被國際頂尖期刊Nature Communications評選為臨床轉化醫學領域最重要的50個研究之一并被列為主編精選研究。同時，瑪仕度肽被知名醫藥領域網站FIERCE Pharma評入2025全球十大最受期待創新藥榜單。除此之外，瑪仕度肽的臨床研究結果多次亮相《新英格蘭醫學雜志》（The New England Journal of Medicine）, Nature Communications , Diabetes Care , eClinicalMedicine等國際知名期刊和美國糖尿病協會（ADA）科學會議、歐洲糖尿病研究學會（EASD）年會等學術大會，是中國內分泌代謝領域首個臨床研究成果發布在《新英格蘭醫學雜志》的創新藥物，體現了其重要的臨床意義。 瑪仕度肽已獲NMPA批準兩項適應癥，第一項為在控制飲食和增加體力活動基礎上對成人患者的長期體重控制，初始體重指數（BMI）為： BMI≥28 kg/m2（肥胖），或 BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一種體重相關的合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。 第二項適應癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：單藥治療 單純飲食控制和運動干預后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；聯合治療 在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物、接受二甲雙胍和/或鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑（SGLT2i）類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 關于信達生物 "始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）和瑪仕度肽注射液（信爾美®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。 公司已與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。 詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。 聲明： 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發。 前瞻性聲明 本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。 這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
2025-11-25